Вакцины преткновения: почему необходимо ужесточение правил регистрации ветпрепаратов в России.

Чем ближе ко второму чтению в Госдуме РФ законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения», тем острее споры в профессиональной среде. Возражения по ходу дискуссий звучат разные. Но суть обнажается всего одной цифрой: в результате сложившейся за десятилетия в РФ практики регистрации препаратов 85% вакцин для животных на нашем рынке – импортного производства.

Директор Всероссийского государ­ственного Центра качества и стан­дартизации лекарственных средств для животных и кормов Леонид Киш в интервью изданию «Ветеринария и жизнь» рассказал о том, что решает­ся в нынешних дебатах о госрегистра­ции лекарственных препаратов ветна­значения. И объяснил, как это связано с биологической безопасностью РФ. Напомним: в штате подве­домственного Россельхознадзору ФБГУ «ВГНКИ» 38 специалистов, кото­рые могут проводить за год до 180 ин­спекций на предмет соответствия «требованиям правил надлежащей производственной практики». Их ква­лификация полностью удовлетворяет требованиям постановления Прави­тельства РФ «Об определении соответ­ствия производителей лекарственных средств требованиям правил надле­жащей производственной практики», что делает их ключевыми фигурами новой системы регистрации.

Леонид Карольевич, в каком состоя­нии система госрегистрации сегодня в России и почему в нее вносятся кор­рективы? Как выглядят наши нормы в сравнении с аналогичными система­ми США и ЕС?

Леонид Киш: На мой взгляд, приве­дение регистрации лекарственных средств для ветеринарного приме­нения, кормов и кормовых добавок в соответствие со стандартами США и ЕС – это только начало пути. Речь в действительности идет о системе, ко­торая охватывает значительную часть сельского хозяйства в целом. Это каса­ется и птицеводства, и свиноводства, и выращивания крупного рогатого ско­та. По подсчетам аналитического цен­тра ВГНКИ, на 2020 год оборот в России фармакологических и иммунобиоло­гических препаратов для ветеринарии (я не беру кормовые добавки) составил от 35 до 40 млрд рублей. При этом 85% иммунобиологических препаратов, ко­торые используются в нашем животно­водстве, – импортного происхождения. Важно добавить. Значительная часть зарубежных лекарственных средств для ветприменения зарегистрирована на территории РФ до вступления в силу законодательства, которое делает обя­зательным заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP, от английского Good Manufacturing Practice – правил, устанавливающих требования к организации производ­ства и контроля качества лекарствен­ных средств для медицинского и вете­ринарного применения).  Мы анализировали законодатель­ные системы государств, где произво­дят и откуда завозят в РФ эти лекар­ственные средства, в частности США и стран – членов ЕС. Могу сказать так: наши нормы значительно мягче. По­этому, если говорить конкретно о ре­гистрации, мы сейчас стараемся сде­лать все, чтобы законодательство РФ отвечало всем современным требо­ваниям, в том числе и нормам наших партнеров. Решение будут принимать законодатели.

Наши предложения по законопроекту основаны на том, как мы видим проблему изнутри. 85% импортных вакцин – цифра впе­чатляет. Это рекорд для России? Так обстоит дело, навер­ное, с нулевых годов. И чем же это объясняется?

Леонид Киш: Прежде всего мощью иностранных компаний, в основном американских.

Лидеры рынка занима­ются не только ветеринарией, но и ме­дицинскими препаратами, причем давно и в мировом масштабе. Выходит, мы – очень серьезный ры­нок…

Леонид Киш: Да, очень серьезный – третий после США и ЕС, если брать данные за 2018 год. Что изменят новые нормы? Леонид Киш: Только в этом году всту­пил в действие закон о биологической безопасности. Иностранным компани­ям – производителям вакцин надлежит сдавать штаммы в наши коллекции. Как это будет, увидим. Пока не сдава­ли, хотя в США и ЕС эта норма четко регламентирована. Наши нормы на самом деле различа­ются сильно. Вот пример. Чтобы заре­гистрировать препарат в США и пройти все регистрационные, пострегистраци­онные испытания, фармаконадзор, за­платить все пошлины, требуется около 88 млн рублей (мы считали в переводе по курсу на 10.03.2021 – см. схемы ниже). А в РФ все это стоит 215 тыс. рублей. Добавляется еще GMP-инспекция – макси­мальная стоимость составляет 4,5 млн рублей.

То есть вход на наш рынок – все­го около 5 млн рублей… А на американ­ский – дороже в 17 раз с лишним... А это чем объясняется? Разные про­цедуры? Или тем, что у нас нормы ре­гистрации мягче?

Леонид Киш: Объясняется это тем, что в США и ЕС давно и серьезно защища­ют свои рынки. У них GMP-инспекции не предмет обсуждения. По законо­дательству США инспектор Минсель­хоза (USDA отвечает за вакцины для ветеринарии) или Управления по са­нитарному надзору за качеством пище­вых продуктов и медикаментов (фар­макологические препараты – в ведении FDA) может проверить предприятие в любое время дня и ночи. За наруше­ния – ответственность вплоть до уго­ловной, а с тем, кто властям укажет на нарушителя, они еще и штрафом поде­лятся – до половины суммы, но не бо­лее 125 тыс. долларов, так и прописано. А наш рынок десятки лет был от­крыт. Так что новые правила госреги­страции, которые в редакции Россель­хознадзора и Минсельхоза заложены в поправках к закону о гражданском обороте лекарственных средств для ветприменения, – это все по стандар­там зарубежных коллег. Предусмотре­но инспектирование на соответствие правилам надлежащей производствен­ной практики (GMP). Это общеприня­тые критерии. Но нас уже пытаются об­винить в «неравноправном» подходе. Хотя на деле мы сами оказались в неравноправных условиях, причем у себя дома. Многие противники зако­нопроекта откровенно опасаются, что их производственные площадки наши GMP-инспекции проходить не будут. Хотя попробуйте ввезти в Штаты что- то без GMP – предусмотрена уголовная ответственность, достаточно даже по­дозрения на некачественный препа­рат. Такой вот «равноправный» рынок. Понятно.

А на рынке мы сможем играть по правилам?  

Леонид Киш: Рынок ветеринарных лекарственных средств в РФ предус­матривает, что мы должны развивать свое производство – отечественную биологическую промышленность.

А как развивать, когда, допустим, ин­кубационное яйцо, которое закупа­ется за рубежом, сразу же идет сюда, на птицефабрики, а к нему – планы вакцинации… Они разве допускают только им­портную вакцину?

Леонид Киш: Ну в теории можно взять и другую… Вот только наши предприятия с нашими иммунобио­логическими лекарственными сред­ствами просто не могут зайти в агро­холдинги. Производители попали в зависимость от импортных пре­паратов, вакцин. Выход один – надо продвигать общими усилиями отече­ственные препараты. Понимаете, сегодня сельское хозяй­ство РФ активно развивается, но этим пользуются, вытесняя предприятия на­шей биологической промышленности с нашего же рынка. В принципе, у нас зарегистрировано 22 площадки, наши, российские, которые могут выпускать иммунобиологические лекарственные средства. Ряд из них – крупные, такие как Щелковский биокомбинат, Став­ропольская биофабрика, ВНИИЗЖ, Курская биофабрика, Армавирская биофабрика… Они выпускают про­дукцию, конкурентоспособную и по качеству, и по цене (наши вакцины в три раза дешевле). Иными словами, у нас есть производство и мы готовы к импортозамещению. Еще аспект. Иностранные произ­водители ветпрепаратов заявляют: они готовы локализовываться (от­крывать в РФ свои предприятия), но никто с 2010 года, со времени выхода № 61-ФЗ «Об обращении лекарствен­ных средств», ни одна иностранная компания в области производства химфармпрепаратов и иммунобиоло­гии для ветеринарии здесь не локали­зовалась. Говорят: нет условий. Но 85% рынка забирают. Как же так? Нет усло­вий – и 85% рынка. Просто это очень удобно, когда все ввозится, а вся при­быль остается по ту сторону границы.  Я провел аналитическое исследова­ние по ряду наиболее востребованных вакцин – не буду их называть, но объяс­ню суть. Так вот, если взять только одну птичью вакцину, которая продается в РФ, то за год (2019–2020) прибыль со­ставила 1,3 млрд рублей. Понятно, что такой рынок очень интересен. Но ведь и нам тоже. Вот мы и продвигаем по­правки к закону в части ввода в граж­данский оборот ветпрепаратов, чтобы условия были равные. Паритетные, во всяком случае. Впрочем, и это не все. Огромное количество живых вакцин ввозится на территорию РФ, а мы не знаем, что внутри: штаммы от производителей в коллекции РФ не поступали. Это не­контролируемая эпизоотическая безопасность: анализируя причины вспы­шек того же высокопатогенного гриппа птиц на предприятиях компартмен­та IV, где самый высокий уровень биозащиты, надо разбираться в том числе и с импортными вакцинами, но как? У нас же нет штаммов… А теперь вспомните, что нам постоянно включа­ют санкции – то под одним предлогом, то под другим.

И что будет, если вдруг санкции затронут те самые препараты, которые занимают 85% нашего рынка? Что, если их запретят ввозить на тер­риторию РФ? Вы же понимаете: кто в эпоху интенсивного животноводства владеет иммунобиологией, тот владеет здоровьем животных. Вы, кажется, хотите сказать, что не только животных…

Леонид Киш: А связь непосредствен­ная. Наша с вами безопасность тоже окажется под угрозой, продоволь­ственная и не только. При этом в США таким образом нельзя ввезти никакую вакцину. Леонид Киш: Исключено. И в ЕС – тоже. Вы должны будете все штаммы сдать в их коллекции, более того – все препараты, и они будут иметь право в любой момент, не уведомляя вас, проверить каждую серию выпуска­емого препарата. От определенной серии, от определенной партии вы всегда отдаете образцы, они нахо­дятся на хранении до истечения сро­ка годности.

Можете как-то оценить ситуа­цию, которая сложилась у нас до на­чала серьезного обновления законодательства?

Леонид Киш: В настоящее время в го­сударственном реестре РФ зарегистри­ровано 944 зарубежных лекарственных средства для ветеринарного примене­ния (в том числе 313 иммунобиологи­ческих – см. схему ниже). Регистрация шла очень активно в нулевые годы, даже после 2010 года – в 2011, 2012, 2013-м... Теперь многие из этих пре­паратов имеют бессрочное регистра­ционное разрешение. На какую схему следует ориентиро­ваться – на американскую, европей­скую? Леонид Киш: Лучше всего – на свою. И новая редакция закона создает для этого предпосылки. О перспективе. Сейчас 85% вакцин в РФ импортные.

В какой степени и когда, Леонид Карольевич, мы смо­жем обеспечить наш рынок своими вакцинами?

Леонид Киш: Процентов на 90. При­чем, думаю, что буквально в течение трех-пяти лет. И дело не только в том, что вакцины против многих заболе­ваний (большинство ведь не новые) были разработаны еще в советские времена, когда мы были полностью независимы с точки зрения иммуно­биологии в сельском хозяйстве. Глав­ное – в стране есть крупные институты, такие как ВНИИЗЖ, которые способны выпускать новые вакцины. Мы ведь го­ворим с вами в день, когда зарегистри­рована первая в мире вакцина против ковида для животных…

Леонид Карольевич Киш родился 3 мая 1974 года. Окончил военно-ветеринарный факультет Московской госакадемии ветери­нарной медицины и биотехнологии имени К. И. Скрябина (1997 год), Государствен­ный университет управления (2005 год). Защитил диссертацию на соискание ученой степени кандидата ветеринарных наук на тему «Совершенствование систе­мы организационно-правовых мероприя­тий по профилактике и борьбе с инфекци­онными заболеваниями животных». Начинал как ветеринарный врач. Работал в ФГУ «Московское зональное управление госветнадзора на госгра­нице РФ и транспорте», в Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Москве и Московской области. В 2007–2011 го­дах – директор ФГУ «Центр ветеринарии». С 2011 года – заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ», с 2017 года – руководи­тель Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ», с 2018 года – директор ФГБУ «ВГНКИ».