Пять условий качества лекарств для животных

- Стандарты проведения доклинических исследований лекарственных средств для животных.

- Ключевые параметры качества препаратов.

- Условия, обеспечивающие качество, безопасность и эффективность лекарственных средств

Первое – грамотная фармацевтическая разработка. На этом этапе обосновывается необходимость создания препарата для конкретных групп животных, аргументируются его состав, выбор лекарственной формы и технологии производства, обеспечение стабильности. Важно также указать научные данные об отсутствии неблагоприятного с фармакологической точки зрения взаимодействия компонентов и материала упаковки.

Второе условие – применение качественных компонентов для производства, прежде всего фармацевтических субстанций. Если сэкономить на субстанции, не получишь хороший, стабильный и востребованный на рынке лекарственный препарат. Однако практика показывает, что много средств предприятия вкладывают в производство, систему обеспечения качества, при этом субстанции стараются выбирать попроще и подешевле.

Один из критериев качества фармацевтической субстанции – подлинность действующего вещества, что проверяется как минимум двумя методами (одного недостаточно!). В обязательном порядке контролируются примеси в субстанции, указываются ее физико-химические, иные свойства. При выборе вспомогательных веществ предпочтение нужно отдавать фармакопейным веществам. В противном случае придется обосновывать их замену, что усложняет процедуру составления регистрационного досье.

Третье условие – соблюдение требований к производству и обеспечению контроля качества готового продукта. При составлении спецификации на готовый лекарственный препарат за основу рекомендуется брать фармакопейные статьи. Методы контроля выбирают с таким расчетом, чтобы обеспечить определение качества в течение всего срока годности препарата. Допускается составление спецификации на выпуск и на истечение срока годности (в таком случае основной будет вторая спецификация). В ряде ситуаций разрешается предусмотреть более широкий диапазон показателей для изучения стабильности. Приоритет за фармакопейными методами контроля, иные нужно валидировать (доказательство того, что требования конкретного пользователя, продукта, услуги или системы удовлетворены).

Четвертое условие – доклинические исследования, или изучение фармакологических и токсикологических свойств лекарственного средства. Проведение доклинических исследований – это в первую очередь научная работа, с применением научных методов оценки. Все в доклинических исследованиях – начиная от программы и заканчивая составлением отчета – должно быть научно обосновано. В нормативном документе невозможно описать весь объем таких исследований, это зависит от новизны действующего вещества, состава, лекарственной формы, назначения, видов животных и способа применения.

В процессе доклинических исследований выясняется специфическая фармакологическая активность действующего вещества, наличие у разработки необходимых свойств. Затем изучаются токсикологические свойства препарата. Важно понять терапевтическую широту, то есть насколько эффективная его доза отличается от токсической, вызывающей неблагоприятный эффект. Кроме того, исследуются фармакокинетические свойства (всасывание, распределение, выведение, метаболизм, определение остаточных количеств в тканях и т. д.). После этого обосновываются режим дозировки, схемы применения, сроки использования животноводческой продукции после введения препарата.

При составлении программы доклинических исследований следует исходить их того, чтобы свести к минимуму страдания, причиняемые животным. Необходимо  беречь животных и не использовать их без лишней на то необходимости. Количество животных должно быть минимальным, чтобы получить статистически значимый результат, при этом не надо брать 50 крыс, если для получения результата достаточно десяти животных.

И пятое условие – доказательство эффективности лекарственного препарата в производственных условиях в рамках проведения клинических исследований.